美國試管嬰兒FDA規定要做的那些檢查

FDA（U.S. FOOD &DRUG ADMINISTRATION）試管嬰兒網美國食品與藥品管理局監管人類生殖組織，包括捐贈的卵子（卵母細胞）和精子（精液）。如果你赴美國試管嬰兒，并且作為捐贈的卵子或精子接收者之前，AIC果育醫療告訴你，以下這些信息務必要了解下，例如生殖細胞捐贈者必須做哪些FDA規定的傳染病檢查等。

企業是否在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊？

捐贈的生殖組織（卵子或精子）屬于生殖細胞，細胞產品在分類上屬于“人類細胞、組織或基于細胞、組織的產品（HCT/Ps），即含有人類細胞或組織，可通過植入、移植、靜脈輸注等方式轉入受者體內的產品。任何為HCT / Ps（回收，加工，儲存，標簽，試管嬰兒網包裝或產品分銷）執行一個或多個制造步驟的企業必須向FDA注冊，并進行嚴格監管。也就是涉及生殖細胞捐贈的機構受FDA監管。

生殖細胞捐獻者是否需要篩查可能增加傳播傳染病的機會的風險因素？

是的。美國試管嬰兒中，如涉及生殖細胞捐贈者，捐贈者一律需要篩查，包括相關醫療記錄，了解捐贈者相關傳染病因子和疾病的風險因素和臨床證據。這些記錄包括目前的捐贈者病史訪談以確定病史和相關的社會行為，目前的身體檢查以及與醫療狀況相關的治療，這些試管嬰兒網治療可能表明捐贈者患有相關傳染病的風險增加。

生殖HCT / P供體是否需要接受傳染病檢測？包含哪些？

必須對生殖組織供體的標本進行下列傳染病檢測（在規定中稱為“相關傳染病因子和疾病”）：

人類免疫缺陷病毒（HIV），1型和2型

乙型肝炎病毒（HBV）

丙型肝炎病毒（HCV）

梅毒螺旋體（即梅毒）

沙眼衣原體

淋病奈瑟菌

西尼羅河病毒

美洲錐蟲病

除了上面列出的那些，還必須測試精子供體：

人類T淋巴細胞病毒（HTLV），I型和II型

巨細胞病毒（CMV）

那么FDA檢查生殖HCT / P機構嗎，可以讓赴美試管嬰兒供體接受者放心嗎？

是的。FDA因各種因素可以決定檢查的頻率，包括在先前檢查中發現的任何令人反感的條件或者如果FDA收到有關企業的信息，表明可能違反FDA法規，都將進行檢查。

使用代理妊娠，需要精子源于捐卵人也需要進行各項檢查嗎？

是的，美國試管嬰兒周期內，在使用代母時，所有的精子源以及捐卵者也必須進行以上各項傳染病檢測。

重要提示：在美國試管嬰兒胚胎移植前所有的重復傳染病檢查結果必須返回并呈陰性。如果結果沒有返回或異常，美國試管嬰兒胚胎移植將不會進行。