我國干細胞臨床研究和轉化應用加速發展，CDE又有重磅發布

近年來，世界范圍的干細胞應用研究為解決許多難治性疾病問題提供了新的治療機遇，并且已經在多種適應癥，如組織修復、基因治療、自身免疫性疾病、神經變性性疾病、腫瘤等多種適應癥領域開展臨床研究，且國內干細胞產品臨床研究數量不斷攀高。

為進一步規范和指導干細胞產品的藥學研發和申報，促進干細胞產業發展，2021年8月17日，國家藥品監督管理局藥品評審中心特制訂了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。

征求意見稿對干細胞產品的研發生產流程（包括從供體材料的獲取、運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程）涉及的藥學研究技術問題提供建議。重點從原材料、生產工藝、質量研究與質量控制、穩定性研究等方面制定技術指導原則。

我國干細胞臨床研究和轉化應用加速發展

隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫學發展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。近幾年來，我國對干細胞及轉化研究也給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項政策、規范性文件，連續投入經費推動我國干細胞的發展。我國干細胞臨床研究和轉化應用邁入加速發展階段。

2021年作為“十四五”的開局之年，“干細胞研究與器官修復”再被科技部列為“十四五”國家重點研發計劃之中。5月11日，國家科技部發布《“干細胞研究與器官修復”重點專項2021年度項目申報指南》，撥款5億元用于干細胞科研，部署5項重點任務，擬支持17個項目。

聚焦前沿科技，源品打造科研高地

源品生物，是一家集細胞儲存、細胞生產制備、細胞藥物與臨床技術研究、健康管理于一體的干細胞全產業鏈高科技企業，在科研領域擁有國內領先的人才、技術、平臺優勢。作為以研發為龍頭的干細胞企業，源品生物堅持立足自主研發，致力于干細胞藥物與臨床技術的研究和攻關，真正讓干細胞技術造福百姓、惠及民生。

目前，源品生物利用已擁有的5項國際發明專利、26項國家發明專利和20項核心專有技術，快速啟動了3個干細胞國家一類創新藥物項目、7個干細胞臨床技術項目，并取得突破進展。源品生物研發總監鄭春兵博士牽頭的“羊膜間充質干細胞治療卵巢功能減退關鍵技術攻關及產業化”項目成功入選2020年度湖南省高新技術產業科技創新引領計劃。

“細胞工廠”加持，為臨床研究按下“加速鍵”

作為國內第一家規模化生產制備臨床級干細胞的高新技術企業，源品生物一直以高于行業標椎的要求自我約束，在短時間內取得了多項突破。源品生物所建成的細胞庫儲存量可達500萬份以上；細胞制備車間經第三方檢測機構檢測，其所有性能指標完全達到了臨床級細胞藥物GMP的標準；細胞制備生產核心區域潔凈程度達到了B+A級別，是國內規模化、標準化生產制備的臨床級細胞工廠。源品生產的中國最高品質的細胞，也為公司在臨床廣泛開展針對不同的適應癥的臨床研究及后續轉化提供更為堅實的基礎。

2019年12月，源品生物順利通過中國醫藥生物技術協會現場檢查，獲得拿到中國第三張、湖南首個細胞制劑制備質量管理合格證書；2020年11月，源品再獲中國第一個細胞庫質量管理合格認證，成為中國第一家獲得干細胞制劑制備質量管理、細胞庫質量管理合格"雙認證"的干細胞企業！

2021年源品生產的臍帶間充質干細胞獲中國食品藥品檢定院（中檢院）頒發的《檢驗報告》。檢測涉及細胞質量四大體系全方位多項目，包括基本生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性共38項檢測。檢驗報告結論證明：源品生物的臍帶間充質干細胞產品在其生產工藝穩定性和細胞質量方面，達到了臨床應用級別，源品干細胞可以更快、更好、更強的助力干細胞技術臨床轉化及干細胞藥物研發，實現干細胞產業化發展，助力健康中國建設，讓干細胞技術最大化的造福人類健康！